Регуляторный консалтинг в фармацевтике — Ташкент

Регуляторная определённость —
от подачи досье
до регистрационного удостоверения.

NSRP — бутиковая консалтинговая компания, специализирующаяся на регистрации лекарственных средств в Узбекистане; проекты ведут специалисты с многолетним опытом. Мы сопровождаем весь процесс — стратегию, регистрационное досье, взаимодействие с регуляторными органами и пострегистрационный период — в рамках единого ответственного партнёрства.

Запросить консультацию Наши услуги ↓
Northern Star Regulatory Partners

Регистрационная процедура — не лабиринт, а последовательность этапов. Хорошо подготовленную последовательность можно спланировать, ясно изложить и уверенно пройти.

12
Этапов
RU · EN · UZ
Три языка
0
Сюрпризов

Чем мы занимаемся

От первичной оценки
до стабильного присутствия на рынке.

01

Регистрация лекарственных средств

Полный цикл регистрации лекарственных средств в Узбекистане: от выбора регистрационного пути и подготовки досье до взаимодействия с регуляторным органом и получения регистрационного удостоверения. Мы сопровождаем все двенадцать этапов процедуры от имени держателя регистрационного удостоверения.

02

Изделия медицинского назначения и медицинская техника

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с законодательством Республики Узбекистан. Мы консультируем по вопросам классификации, готовим комплекты регистрационных документов и координируем техническую экспертизу с профильными государственными органами.

03

Сопровождение исследований биоэквивалентности

Регуляторный консалтинг и координация досье для воспроизведённых лекарственных препаратов (дженериков), для которых требуются данные о биоэквивалентности. NSRP отвечает за регуляторную часть; исследования проводят партнёрские контрактные исследовательские организации.

04

БАД / биологически активные добавки

Регистрация биологически активных добавок к пище (БАД) в соответствии с санитарным законодательством Республики Узбекистан. Мы консультируем по вопросам маркировки, соответствия состава установленным требованиям и порядка подачи документов как для отечественной, так и для импортируемой продукции.

05

Регистрация товарных знаков

Подача заявок и ведение дел по регистрации товарных знаков фармацевтической продукции в Агентстве по интеллектуальной собственности Республики Узбекистан. Взаимодействие с нашими партнёрами — специалистами в области интеллектуальной собственности — обеспечивает защиту вашего бренда до регистрации препарата и параллельно с ней.

06

Пострегистрационное сопровождение

Внесение изменений в регистрационное досье, перерегистрация, обновление маркировки и изменения в производстве на протяжении всего жизненного цикла зарегистрированного препарата. Непрерывное регуляторное сопровождение на постоянной основе, а не серия разовых запросов.

Подход Northern Star

Мы предлагаем
определённость,
а не бумажную работу.

Регистрация лекарственных средств в Узбекистане проходит двенадцать формальных этапов, которые регулирует Центр безопасности фармацевтической продукции. Сама по себе процедура несложна. Сложно другое — каждый раз выполнять её точно и ясно информировать о ней клиента.

Каждый проект NSRP лично возглавляет руководитель нашего регуляторного направления. Мы не работаем по принципу конвейера. Мы выступаем старшим партнёром: оцениваем ваш продукт, выбираем оптимальный регистрационный путь и несём ответственность за результат на всех этапах.

Прогнозируемые сроки
Контрольные точки определяются в начале проекта, отчёт по ним предоставляется в письменном виде. При изменении нормативных сроков вы узнаёте об этом первыми.
Три рабочих языка
Мы работаем на русском, английском и узбекском языках. Материалы готовятся на удобном для вас языке, поэтому никакая информация не теряется при передаче между Ташкентом и головным офисом.
Прямой доступ
С партнёрами компании можно связаться напрямую. Решения принимают те, кто несёт за них ответственность, — они не передаются младшим сотрудникам.
Оптимизация регистрационного пути
До подачи досье мы оцениваем возможность применения упрощённых процедур признания и ускоренной регистрации. При соответствии критериям сроки и затраты могут быть существенно сокращены.
«Регистрационная процедура — не лабиринт, а последовательность этапов. Хорошо подготовленную последовательность можно спланировать, ясно изложить и уверенно пройти от начала до конца.»
— Northern Star Regulatory Partners

Процедура регистрации

Двенадцать этапов —
от подачи досье до регистрационного удостоверения.

Общий порядок — Республика Узбекистан

Регистрация иностранного лекарственного средства в Узбекистане проходит двенадцать формальных этапов, которые проводит Центр безопасности фармацевтической продукции. Для каждого этапа установлен нормативный срок. Ниже приведена последовательность этапов, применимая к большинству иностранных препаратов, с пояснением того, как NSRP сопровождает каждый этап от имени клиента.

Стандартный этап
Этап принятия решения
Выдача удостоверения
45
дней
I
Этап I

Подача досье и оплата

Заявитель загружает полное регистрационное досье в официальную электронную систему и оплачивает государственные регистрационные сборы. С этого момента процедура считается официально начатой.

Мы готовим, проверяем и подаём полное досье от имени держателя регистрационного удостоверения.
30
дней
II
Этап II · Первая точка принятия решения

Первичная экспертиза

Формальная проверка комплектности и подлинности представленных документов. Это процедурная проверка, а не научная оценка.

Перед подачей мы сверяем комплектность документов с актуальным перечнем требований регуляторного органа.
90
не более
III
Этап III

Срок устранения замечаний (при необходимости)

При выявлении недостатков заявителю предоставляется до девяноста дней для устранения замечаний регуляторного органа.

Если требуется устранение замечаний, наша команда в течение нескольких дней готовит и направляет ответ.
75
дней
IV
Этап IV

Лабораторные испытания

Испытания качества по показателям подлинности, чистоты, количественного содержания, растворения и параметров лекарственной формы в уполномоченной государственной лаборатории.

Мы координируем доставку образцов, таможенное оформление и подготовку сопроводительной документации для анализа.
—
в общем сроке
V
Этап V

Решение об инспекции GMP

Определение необходимости инспектирования производственной площадки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Мы оцениваем вероятность инспекции в начале проекта и заблаговременно готовим к ней команду производственной площадки.
90
дней
VI
Этап VI · Вторая точка принятия решения

Специализированная научная экспертиза

Качество, эффективность и безопасность препарата оценивают научные комиссии, состоящие из профильных экспертов.

Наша регуляторная команда оперативно отвечает на научные запросы, поступающие в ходе экспертизы.
90
дней
VII
Этап VII

Оценка клинических исследований

Для воспроизведённых препаратов оценивается биоэквивалентность; для оригинальных препаратов рассматриваются полные клинические данные.

До подачи досье мы консультируем по дизайну исследований с учётом требований регуляторного органа.
—
в рамках
VIII
Этап VIII

Итоговое заключение научной комиссии

Результаты экспертизы сводятся в официальное экспертное заключение, которое служит технической основой для последующих решений.

Мы получаем и анализируем заключение, чтобы заранее выявить вопросы, которые могут возникнуть на следующих уровнях рассмотрения.
15
дней
IX
Этап IX · Третья точка принятия решения

Рассмотрение на президиумах комитетов

Члены президиумов выносят официальную рекомендацию о регистрации препарата или об отказе в ней.

При выявлении недостатков мы координируем подготовку ответа в рамках нового срока устранения замечаний.
—
по графику
X
Этап X · Итоговая точка принятия решения

Передача на рассмотрение Экспертного совета

Рекомендацию рассматривает Экспертный совет — высший коллегиальный орган регулятора, принимающий решения о государственной регистрации.

Перед заседанием Совета мы предоставляем клиенту письменную аналитическую записку.
—
если нужно
XI
Этап XI

Фармацевтическая инспекция и сертификат GMP

Национальный сертификат GMP выдаётся в случае, если была проведена инспекция производственной площадки.

Мы сопровождаем производственную площадку при подготовке к инспекции и выполнении корректирующих действий.
5 лет
в силе
★
Этап XII · Выдача

Регистрационное удостоверение

Препарат вносится в Государственный реестр лекарственных средств Республики Узбекистан.

Мы передаём клиенту регистрационное удостоверение вместе с полным комплектом документов по процедуре.
← Прокрутите, чтобы пройти все этапы →
О регистрационных путях

Описанный общий порядок применяется к большинству иностранных препаратов. Если препарат прошёл преквалификацию Всемирной организации здравоохранения или одобрен регуляторным органом из признанного перечня, упрощённая процедура признания может существенно сократить эти сроки. Мы оцениваем такую возможность в начале каждого проекта.

Партнёры

Опыт и экспертиза —
с личным участием.

Управляющий директор, руководитель регуляторного направления
Зулайхо Юлдошева
Соучредитель — руководитель по регуляторным вопросам

Зулайхо обладает глубокой экспертизой в области фармацевтического регулирования в Узбекистане и на рынке Центральной Азии в целом. Она лично руководит каждым клиентским проектом: определяет стратегию по досье, ведёт взаимодействие с регуляторными органами и координирует научную экспертизу. Её профессиональные связи охватывают государственную регуляторную систему, клинические исследовательские учреждения и региональную фармацевтическую отрасль — они сложились за годы руководящей практики на этом рынке.

zulayho@nsrp.uz
Операционный директор, директор по развитию бизнеса
Джурабек Джуманов
Соучредитель — руководитель операционной деятельности

Джурабек отвечает за работу с клиентами, коммерческие условия сотрудничества и операционную деятельность NSRP. За его плечами девять лет международного профессионального опыта в Бостоне, Лос-Анджелесе и Сан-Франциско, который сформировал его клиентоориентированный подход на основе стандартов премиального сервиса и управленческих практик. Он руководит технологической инфраструктурой, на которой построены системы отчётности NSRP, и ведёт все переговоры о коммерческих условиях и стоимости услуг от имени компании.

jorabek@nsrp.uz

Начните диалог

Каждый проект
начинается
с откровенного разговора.

Мы не публикуем цены. Стоимость каждого проекта определяется индивидуально с учётом типа продукта, сложности досье и выбранного регистрационного пути. По регуляторным вопросам обращайтесь напрямую к Зулайхо, по коммерческим — к Джурабеку.

Мы отвечаем на все запросы в течение четырёх рабочих часов по ташкентскому времени.

Отправить запрос WhatsApp: +998 77 639 49 39
Регуляторные вопросыzulayho@nsrp.uz
Коммерческие вопросыjorabek@nsrp.uz
Общие вопросыinfo@nsrp.uz
Сайтnsrp.uz
ОфисТашкент, Узбекистан